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合肥立方制药股份有限公司 关于收到一致性评价受理通知书的公告天天向上 yes or no
2023-09-27 00:38  浏览:23

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的非洛地平缓释片一致性评价申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:

一、《受理通知书》主要内容

申请事项:境内生产药品一致性评价申请:国家药品监管部门审批的补充申请事项;5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

产品名称:非洛地平缓释片

受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

受理号:CYHB2150***国。

二、非洛地平缓释片的相关情况

非洛地平缓释片原研厂家为阿斯利康制药有限公司,1995年批准在国内上市,适应症:治疗高血压、稳定性心绞痛。公司非洛地平缓释片于2004年获得药品注册生产批件,批准文号为国药准字H200407732,规格为5mg。截至本公告日,除原研品种外,暂未查询到非洛地平缓释片仿制品种通过/视同通过质量与疗效一致性评价。

三、对公司的影响及风险提示

非洛地平缓释片一致性评价申请获得受理,表示该品种一致性评价工作进入了审评阶段。如该品种顺利通过一致性评价审评,将有益于提升其市场竞争力。由于一致性评价审评的时间周期和结果均存在一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

合肥立方制药股份有限公司

董事会

2021年9月3日

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