产品质量3Q认证
GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委2员1会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监1督管理局成立后,建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生1部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。除初始安装后的资格认证外,还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后,或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
设备3Q验证,是指GMP认证过程中的IQ(安装确认)、OQ(运行确认)及PQ(性能确认)。
3Q认证的各项验证与测试
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。