代办北京**器械二类备案三类审批

许可程序：

一、代办北京**器械二类备案三类审批申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：　 

1．《**器械经营许可申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《**器械经营许可证》复印件及《为其他**器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我**声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

一、**器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》
二、**器械植入介入类《提供常温库》
三、**器械耗材辅料类《提供常温库》
四、**器械设备类《提供常温库》
以上均可提供**器械常温库、**器械冷库、**器械进销存管理软件、**器械申报材料、**器械验收材料、**器械相关培训、制度记录等等
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