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NDC代码-NDC注册介绍
什么是NDC贴标代码或NDC注册号?
标签代码是FDA分配的5位数字,这是每个标签的**编号。标签代码代表企业或标签。
NDC注册编号(国家药品代码)是**的3段10位数字,用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的**部分。NDC标签代码的段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了如何分配标签代码。
NDC标签代码分配示例
假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20%氧化锌的防晒霜。
标签代码“ 12345”的**部分标识制造商-XXX公司,部分“ 101”标识具有活性成分20%氧化锌的药物成分-防晒霜。第三部分“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升。
如何获得NDC注册码?
为了获得NDC标签代码,标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质格式或电子邮件形式的提交。 美国FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、**器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等等监督:
作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、**设备和放射产品的安全。