2分钟前 东莞NGS检验检测GMP车间装修设计报价货真价实「汇龙净化」[汇龙净化4f902f3]内容：空调制水空压的问题探讨医疗器械类-法规汇总1-1空调制水空压的问题探讨
空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？
2、厂房设施设备系统的再验证如何做？
3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？
4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?
5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？
6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？
10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？
16、公用系统异常停机如何做风险评估？
17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？
19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？
医疗器械类-法规汇总1-1医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三，安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限